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医疗器械公司注册需要什么条件

时间:2021-01-09 11:56 TAG标签:医疗器械公司注册   
  随着医疗器械行业的发展,和人们健康意识的提高,越来越多以医疗器械为主的公司出现在人们的视线当中。那么对于创业者来说,医疗器械公司注册需要什么条件呢?
医疗器械公司注册需要什么条件
  医疗器械公司注册需要经过哪些流程?
 
  医疗器械根据其风险程度可以分为三类,不同种类医疗器械经营所需办理的证件也不同。比如经营一类医疗器械,需要在公司经营范围添加相应经营项目;经营二类医疗器械,需要办理二类医疗器械经营备案凭证;经营三类医疗器械,则需取得医疗器械经营许可证等。因此公司注册之前首先要搞清楚自己经营的几类医疗器械,以免到时办错证件。
 
  医疗器械公司注册流程:
 
  公司注册首先要核名,医疗器械公司当然也不例外,公司名称一般为XX医疗器械有限公司(核名时可以多备几个公司名称,以便于提高公司核名通过率)。核名通过之后,审批部门会发放名称预先核准通知书,之后提交注册材料领取营业执照即可。
 
  营业执照领取之后,就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下:
 
  1。确保公司符合申办条件,并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目,且具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,以及与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和所经营医疗器械相适应的质量管理制度等。
 
  2。提交办理所需资料。所需提交资料包括:企业名称与经营范围;医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;质量管理文件;2个或以上医学专业或相关专业人员证书以及身份证明;符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明,以及公司章程、股东会决议和法律、法规规定所需提交的其它相关材料等。
 
  3。领取医疗器械经营许可证书。在提交材料之后,设区的市级食品药品监督管理部门会在受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查(需要整改的,整改时间不计入审核时限)。符合规定条件的,监管部门会在10个工作日内发给企业医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证。