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医疗器械出口销售证明办理流程

时间:2021-01-08 21:54 TAG标签:
  根据医疗器械相关管理条例规定,企业除了生产和经营医疗器械需要办理相应的证件之外,涉及到出口业务的还需要办理相应的出口证件。企业出口医疗器械需要办理什么证件?办理需要经过哪些流程? 
医疗器械出口销售证明办理流程
  医疗器械出口销售证明办理流程
 
  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》以及相关的医疗器械出口条例规定,企业对外出口医疗器械,除了需要向企业所在地食品药品监督管理部门办理医疗器械产品出口销售证明之外,还应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。那么,医疗器械产品出口销售证明应该如何办理呢?
 
  医疗器械产品出口销售证明办理流程:
 
  医疗器械产品出口销售证明办理,需要向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交办理申请,大致需要材料包括:医疗器械产品出口销售证明登记表;企业营业执照的复印件;医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件,以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。
 
  符合办理条件的,即在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业,食品药品监督管理部门会为其出具医疗器械产品出口销售证明。
 
  而具有以下几种情况的,食品药品监督管理部门将不予出具医疗器械产品出口销售证明,第一种情况是企业生产不符合相关法规要求;二是企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的;三是企业提供虚假证明的。
 
  其中需要重点注意的是,提供虚假证明这一情况。因为不符合要求和信用等级低的,食品药品监督管理部门只是不予出具医疗器械产品出口销售证明,而提供虚假证明企图骗取医疗器械产品出口销售证明的,5年内,食药监局将不再为其出具医疗器械产品出口销售证明,并且还会将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告,这点需要注意。